一、东莞ISO9000认证关于文件
正式内审之前，特别是体系文件开始实施时，应该对组织的质量管理体系文件进行全面的自我评价，以确定文件是否满足标准关于文件系统的结构、内容、管理思想和方法等方面的要求，是否适合本组织的实际情况。特别是第三方认证审核前的内审，提前对文件进行全面、系统的评审，能够保证文件的符合性和适宜性，以便顺利通过认证审核的文件初审。
内审时对文件的审核，还有一个目的，是从审核准则的角度来熟悉文件，为审核进行策划与准备。
1.涉及的标准要求：
主要条款
 4.2.1总则，4.2.2质量手册，4.1总要求，1.2应用
 
相关条款
 5.5.1职责和权限，5.2以顾客为关注焦点，5.3质量方针，5.4.1质量目标
 

2.东莞ISO9000认证有关文件的审核思路
（1）查质量方针：
（2）查质量目标：
（3）查质量手册：
——手册的内容是否符合标准的要求？是否包括了标准4.2.2a）、b）、c）要求的内容？是否体现过程方法和管理的系统方法？
——手册的内容是否与本组织的实际相符？是否体现自己行业和产品的特点？
——手册的内容之间、与程序文件的内容之间是否协凋相容，没有矛盾和不一致？
——如果有删减，对删减的内容和合理性是否已说明？
——手册的管理是否符合标准4.2.3的要求？（见本节“二、文件管理”）
（4）形成文件的程序（以下称为程序文件）：
——标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，是否制定了程序文件？
——除上述程序以外，还制定了哪些程序文件？是不是考虑充分了？
——程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入（包括资源）和输出、过程的方法和步骤？是否按过程流程编写，体现过程方法？是否规定了监控和记录要求？
——与质量手册的协调性、一致性如何？
——程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求？（见本节“二、文件管理”）
（5）其他文件：
——其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要？
——作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何？
——与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何？
——记录表格样式或记录清单是否规范？
——以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制？（见本节“二、文件管理”）
（6）记录：
——标准明确要求的记录是否已做出了规定？
——记录是否按4.2.4记录管理的要求进行了控制？（见本节“三、记录管理”）
3.东莞ISO9000认证文件审核的客观证据
（1）形成文件的质量方针（可以是单独的文件，也可以表现在质量手册中）；
（2）形成文件的质量目标（可以是单独的文件，也可以表现在质量手册中）；
（3）质量手册；
（4）形成文件的程序（程序文件）；
（5）其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等；
（6）记录表格样式或记录清单；
（7）抽样选取的记录样本；
（8）与产品相关的法律、法规、规章。
4.审核案例及分析
案例1  公司质量手册中有组织机构图和职能分配表，组织机构图中有8个职能管理部门，但职能分配表中只列出了7个部门的职责，缺少了采购部的职责规定；职能分配表中规定办公室负责文件和记录的管理，产品部是不合格品控制的主要负责部门。但程序文件中文件和记录的管理是企管部的责任，而不合格品的控制主要对质检部提出了要求。
案例点评： 质量手册中组织机构图和职能分配表虽不是必须的，但如果用组织机构职能分配表来规定组织的机构、职责和权限，就必须明确，必须协调一致。本案例出现质量手册内容之间不协调，手册和程序文件之间内容不一致，构成一项文件的不符合。